Laboratorium Analizy i Materiałów Biomedycznych
Profesor nauk biologicznych. Kierownik Zakładu Mikrobiologii Farmaceutycznej i Biochemii. W MOLecoLAB pełni funkcję Koordynatora Laboratorium Analizy i Materiałów Biomedycznych. Tytuł doktora uzyskał w dziedzinie biologii molekularnej i genetyki drobnoustrojów. Obecnie zajmuje się zagadnieniami związanymi z genetyką bakterii w tym zmiennością genetyczną w chorobach człowieka, w tym nowotworach i chorobach autoimmunologicznych. Ma na swoim koncie ponad 80 publikacji z zakresu biologii molekularnej, mikrobiologii i chemii medycznej. Jest autorem i kierownikiem badań finansowanych z grantów NCN.
Laboratorium Analizy Materiałów Biomedycznych wykonuje ocenę biozgodności materiałów biomedycznych używanych w medycynie regeneracyjnej i naturalnej, w tym analizy mikrobiologiczne wykorzystujące innowacyjne metody wykrywania i identyfikacji bakterii i ich metabolitów oraz analizy histopatologiczne miejsc wszczepienia materiałów biologicznych i ich hemokompatybilności.
Obszar działalności:
Testowanie czystości mikrobiologicznej produktów i materiałów biomedycznych ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa produktów, ich jakości i zgodności z różnymi przepisami dotyczącymi produktów i materiałów biomedycznych na całym świecie. Produkty te mogą ulec zanieczyszczeniu zarówno podczas produkcji, jak i podczas użytkowania. Dlatego produkty muszą być testowane zarówno podczas i po produkcji, jak i ich potencjalny system konserwujący musi być poddany weryfikacji, aby upewnić się , czy jest w stanie zapobiec zanieczyszczeniu po otwarciu produktu i jego użyciu.
Każda partia gotowych produktów powinna zostać przetestowana w celu potwierdzenia, że produkty nie mają przekraczanego dopuszczalnego limitu/ów mikroorganizmów i są wolne od różnych czynników patogennych w momencie produkcji i przed wprowadzeniem na rynek.
Gdy produkty są już na rynku i są używane przez konsumentów, ich system konserwujący powinien zapewniać, że produkty pozostają bezpieczne w użyciu pomimo ciągłego narażenia na potencjalnie szkodliwe mikroorganizmy w otaczającym środowisku i poprzez fizyczny kontakt z ludzką skórą.
Test całkowitej liczby mikroorganizmów i patogenów
Przed wprowadzeniem produktów na rynek, każda partia powinna zostać odpowiednio przetestowana podczas procedur zapewnienia jakości w celu ustalenia, czy spełnia ona wcześniej określone kryteria, w tym jakość i czystość mikrobiologiczną produktu.
Wymogi UE dotyczące niezbędnych badań w celu określenia jakości mikrobiologicznej produktów zostały opisane w dokumencie SCCS Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Substances and their Safety Evaluation. Oferujemy wszystkie testy wymienione w tych wytycznych, a testy są przeprowadzane zgodnie z odpowiednimi międzynarodowymi normami ISO.
Działamy zgodnie z odpowiednimi normami międzynarodowymi:
- EN ISO 16212 – liczba pleśni i drożdży,
- EN ISO 21149 – ogólna liczba drobnoustrojów,
- EN ISO 22718 – obecność Staphylococcus aureus,
- EN ISO 22717 – obecność Pseudomonas aeruginosa,
- EN ISO 18416 – obecność Candida albicans,
- EN ISO 21150 – obecność Escherichia coli.
Testujemy również skuteczność środków konserwujących, które są stosowane do ochrony mikrobiologicznej produktów i materiałów biomedycznych przed otwarciem oryginalnego opakowania i przez okres użytkowania przez użytkownika końcowego. Test konserwacji (Challenge Test) umożliwia ocenę, czy produkt jest chroniony przez zastosowane środki konserwujące przed zanieczyszczeniami mikrobiologicznymi. Test ten opiera się na skażeniu próbki w warunkach laboratoryjnych i uzyskaniu na jego podstawie danych liczbowych wzrostu mikroorganizmów. Wynik tego testu jest określany poprzez ocenę liczby mikroorganizmów w zawartości skażonego produktu logarytmicznie w określonych odstępach czasu (zazwyczaj 2, 7, 14 i 28 dni).
Test ten rozpoczyna się od posiewu mikroorganizmów Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Candida albicans i Aspergillus brasiliensis (Aspergillus niger) i określeniu liczby mikroorganizmów zgodnie z metodami referencyjnymi w warunkach laboratoryjnych.
- Pseudomonas aeruginosa ATCC®9027
- Staphylococcus aureus ATCC®6538
- Escherichia coli ATCC®8739
- Candida albicans ATCC®10231
- Aspergillus brasiliensis (A. niger) ATCC®16404
Nasze laboratorium przeprowadza test konserwacji zgodnie z Farmakopeą Europejską 5.1.3 lub normami ISO 11930 na życzenie klienta.
Oznaczamy również potencjał mikrobiologiczny prob